Cuando decimos que el dispositivo WATCHMANTM es revolucionario, en comparación con otras soluciones, es porque lo ha demostrado durante años alrededor del mundo. Tanto es así que el estudio EWOLUTION, que es el mayor estudio prospectivo realizado hasta la fecha con el dispositivo de cierre de orejuela WATCHMANTM con 1,025 pacientes incluidos en una población representativa del mundo, confirman la alta tasa de éxito de implantación del dispositivo, y muestran los excelentes resultados de eficacia y seguridad del dispositivo.1,2
Los principales hallazgos del estudio, presentados en las sesiones de Late Breaking Trials de los congresos HRS y EuroPCR, WATCHMANTM muestran los siguientes aspectos:
- WATCHMANTM confirma ser seguro y eficaz en una población de alto riesgo mostrando:
– 84% de reducción del riesgo de accidente cerebrovascular, (tasa anual del 1.1 %) comparado con el uso de ninguna terapia.3
– 48% de reducción en la tasa de eventos de sangrado mayores (tasa anual del 2.6 %) comparado con el uso de warfarina.4
– Excluyendo los sangrados peri-procedurales, la reducción de la tasa de eventos de sangrado mayores fue del 54% (tasa anual del 2.3 %).4
- Más del 70% de los pacientes fueron considerados como inadecuados para el uso de ninguna terapia anticoagulante oral, y se indicó tan solo Terapia Antiagregante (Doble o Simple) o ningún tratamiento médico, lo que no parece haber afectado a la incidencia del riesgo de accidente cerebrovascular u otros eventos tromboembólicos durante el seguimiento.
- El tratamiento con doble terapia antiagregante (DAPT) se indicó en el 60 % de los pacientes, e incluyendo esta población, WATCHMANTM continuó demostrando una baja tasa de riesgo de accidente cerebrovascular isquémico (tasa anual del 1.4 %) y una baja tasa de sangrados (tasa anual de sangrados mayores del 2.5 % y del 2.1 % excluyendo los eventos de sangrado peri-procedurales).
- En el subgrupo de pacientes con DAPT, la tasa de reducción del riesgo de accidente cerebrovascular isquémico fue similar a la observada en el estudio ARISTOTLE (apixaban) en una población de alto riesgo (CHA2DS2-VASc ≥ 3).5
Con todos estos resultado, podemos darnos cuenta que el estudio EWOLUTION complementa la robusta evidencia científica del dispositivo WATCHMANTM demostrando de forma consistente y continua bajas tasas de ictus isquémico y de sangrados mayores, en línea con los resultados de ensayos clínicos que incluyeron más de 3,400 pacientes.
WATCHMANTM es el dispositivo de cierre de orejuela estudiado más ampliamente y el único que dispone de datos clínicos de seguimiento a largo plazo procedentes de estudios.
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Referencias:
1. Boersma LV, et al., EWOLUTION: Design of a registry to evaluate real-world clinical outcomes in patients with AF and high stroke risk-treated with the WATCHMAN left atrial appendage closure technology. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Sep;88(3):460-5.
2. Boersma LV, et al., Implant Success and Safety of Left Atrial Appendage Closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION Registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74
3. Friberg L, et al., Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. European Heart Journal (2012) 33, 1500–1510
4. Lip GYK, et al., Comparative Validation of a Novel Risk Score for Predicting Bleeding Risk in Anticoagulated Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80
5. Lopes LD, et al., Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to patient risk of stroke and of bleeding in atrial fibrillation: a secondary analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Nov 17;380(9855):1749-58
